天邦牌 补硒口服液(补硒口服液多少钱一盒)

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中必需的微量元素,它很不均匀地分布在地壳中,其可容局部被植物吸收,并通过食物链进入动物体和人体中,对维持人体健康有着极其重要的作用,是一种人体中不可缺少的微量元素。继碘缺乏引起人们的广泛关注和重视后,硒缺乏成了国内外科学家研究的热点。据?中华人民共和国地方病与环境因素图集?揭示,从东北三省起斜穿至云贵高原,占我国国土面积的72%地区存在一条低硒地带,其中30%为严重缺硒地区。2.2生理代谢含硒丰富的食物是海产品和肉类,其次为谷类,乳制品含少量硒。硒在植物中以甲硫丁氨酸硒形式存在,很容易从胃肠道〔主要回肠〕吸收。口服甲硫氨酸硒后24小时排出90%以上〔尿81%,粪4%〕。进入体内的硒绝大局部与蛋白质结合,称之为“含硒蛋白〞。其中由mRNA上的三联码子UGA编码硒半胱氨酸参入的蛋白质另称为“硒蛋白〞。目前认为只有硒蛋白是有生物功能的,且为机体硒营养状态所调节。根据基因频度分析,体内可能会有50~100种硒蛋白存在。但目前在人体中仅发现14种硒蛋白,它们起着抗氧化防御作用,调节甲状腺激素代谢作用和维持维生素C及其它分子复原态作用等。人体全身硒总量约14.6mg。血浆硒:0.6~2.3μmol/L。

尿硒:7~79μg/L。成人每天摄入硒50~200μg。最大耐受量500μg。儿童每天摄入10~120μg。2.3生物功能硒具有对抗过氧化物破坏细胞膜的作用。机制是通过对含硒酶的激活,到达分解有害的过氧化物作用。含硒酶中最重要的是硒谷胱甘肽过氧化物酶。因此,测定谷胱甘肽过氧化物酶的活力是了解缺硒者体内硒状态的可靠标志。2.4缺硒的表现△特发性心肌病:临床有多发性室早、室颤猝死。如克山病。△肌肉痛:见于长期接受胃肠道外营养,以及因局限性肠炎影响回肠吸收硒的病人。也见于土壤及蔬菜缺硒地区的人群。△肝硬化及肝癌:此类病人血硒低【6~7】。二、锌、硒补充剂量的选择依据及实际摄入量保健食品属性为食品,应是长期食用有效并平安的,本产品在补充锌、硒的同时,平安性很重要。根据中国居民膳食营养素参考摄入量,11岁以上人群每天所需摄入的锌为11.5~19mg,本品配方选择锌的补充剂量为约7mg/天,11岁以上人群每天所需摄入的硒为45~50μg,本品配方选择硒的补充剂量为约20μg/天。产品每日实际摄入量与中国居民膳食营养素参考摄入量〔11岁以上〕列表对照如下:营养素名称1/3~2/3RNI值产品实测值每日〔2支×10mL〕摄入量锌6.3~7.7mg/d349.6~377.6mg/L7.0~7.5mg/d硒16.7~30μg/d0.853~0.885mg/L17.1~17.7μg/d产品每日用量是依据1/3~2/3RNI值而定的。

乳酸锌及亚硒酸钠符合SFDA公布的?营养素补充剂申报与审评规定?附表中“维生素矿物质种类〞的规定。本品单次服用量10ml,一日2次。三、产品原料及辅料选择的依据和作用为便于本品制剂,本品使用乳酸锌[(CH3CHOHCOO)2Zn·3H2O]作为补锌的原料,乳酸锌含锌量为21.9%,即乳酸锌日用量32mg可提供约7mg的锌。以亚硒酸钠[Na2SeO3]作为补硒的原料,亚硒酸钠含硒量为45.6%,即亚硒酸钠日用量44μg约可提供20μg的硒。本品所选用的原辅料均为国家规定的营养素强化剂的品种。符合SFDA公布的?营养素补充剂申报与审评规定?附表中“维生素矿物质种类〞的规定。每日用量是依据1/3~2/3RNI值而定的,用量在国家允许的平安范围内。原料配伍不会引起不良影响,辅料白砂糖及柠檬酸均为非功能性的,且原料和辅料之间亦不会发生不良反响。产品对人体无副作用,使用是平安的。配方所用的原料:乳酸锌作为食品添加剂应符合相应的企业标准的规定;亚硒酸钠应符合国家药品标准YBH1548-2004的规定;白砂糖应符合轻工业行业标准GB317-2006的规定;柠檬酸应符合GB1987-2007的规定;纯化水应符合?中华人民共和国药典?〔2005年版〕的规定。

四、产品的平安性及成效成分确实定本品所选用的原辅料均为国家规定的营养素强化剂的品种。符合SFDA公布的?营养素补充剂申报与审评规定?附表中“维生素矿物质种类〞的规定。每日用量均在国家允许的平安范围内。原料配伍不会引起不良影响,辅料均为非功能性的,且原料和辅料之间也不会发生不良反响,产品对人体无副作用,使用是平安的。配方中的各种原辅料在投料前根据各自质量要求进行检验,确保原辅料的质量。生产环境符GMP要求,整个操作过程都在30万级车间里进行,整个过程严格按照保健食品良好生产标准要求进行,以确保产品质量。本品为口服液,以锌、硒作为本品的成效成分,每支〔10ml〕含:锌3.6mg;硒8.6μg。五、产品剂型及内包装材料的选择剂型选择:本产品为口服液剂型,相比于片剂、胶囊剂等固体的营养补充剂,口服液具有:1〕液体营养补充剂具有吸收好,见效快的优点;2〕其剂量准确,质量稳定,携带服用方便,老少皆宜;3〕可机械生产,设备相对简单,产量大,本钱相对低。内包装材料的选择:产品的内包装选择钠钙玻璃管制口服液体瓶,规格为10ml/支。符合国家食品药品监督管理局?国家食品药品监督管理局国家药品包装容器〔材料〕标准?〔试行〕YBB00032004规定。

选择依据:A、经国家食品药品管理局批准使用的包装容器。B、玻璃无毒,不会和产品发生不良反响。C、瓶子颜色为茶色,可防止内容物因遇光受损。D、便于洗涤、烘干及高温灭菌、防止产品因瓶子不洁造成二次污染。E、外观整洁美观,可提高产品的陈列性。六、工艺路线确定和工艺参数选择的依据〔一〕工艺路线确实定本品乳酸锌及亚硒酸钠皆溶于水,且较稳定,因微量元素补充剂量较小,我们选择以口服液作为本品的剂型。以白砂糖、柠檬酸为辅料。能够保证产品中微量元素的含量均匀。吸收好,见效快。通过配液、过滤、定容、中间体检验、灌装、压盖、灭菌、灯检、包装、检验、入库等工序,制成成品。本品设计工艺为将处方原辅料称量、配液后,以0.65μm的微孔滤膜过滤,定容,混匀,滤液以10ml自动灌装机灌装、轧盖,以115℃湿热蒸汽高压灭菌,恒温30分钟。产品生产采用通行的生产工艺,适宜于工业化大生产。配液、过滤、定容、灌装等工序均在30万级洁净生产车间进行,生产全过程严格按照GB17405-1998?保健食品良好生产标准?组织生产。产品规格:10ml/支,日服2次,每次一支。〔二〕工艺参数选择的依据1、原辅料的检验:原料乳酸锌、亚硒酸钠,辅料白砂糖、柠檬酸需经检验合格前方能投料,纯化水必须符合中华人民共和国药典2005年版二部规定。

2、为尽快溶解原辅料,参考有关资料和工艺小试,确定以80%配方量的纯化水,加热至80℃进行溶解,以60转/分搅拌混匀。3、因为物料多为单一化合物,杂质较少,通过试验,原辅料溶解混匀后可采用板框压滤机以0.65μm微孔滤膜过滤,料液过滤完后,再通过0.65μm微孔滤膜补加纯化水定容。4、原辅料滤液混合、定容、均匀后,经中间体检验,以口服液自动灌装轧盖机进行灌装。5、灌装用瓶及盖的洁净处理:口服液瓶用纯化水洗二次,并做清洁度检查,105℃烘干;瓶盖用75%乙醇浸泡10min后,取出晾干、备用。6、灌装后半成品以115℃、30min湿热蒸汽高压灭菌。7、灌装用的管道,针头等使用前用纯化水洗净并煮沸灭菌。8、生产全过程严格按照GB17405-1998?保健食品良好生产标准?组织生产,溶解、过滤、配料、定容、灌装工序均在30万级洁净车间。根据3个月的加速稳定性试验结果〔见稳定性试验报告〕,可将本品的保质期定为24个月。本品生产工艺经三批中试生产工艺验证,证明本品生产工艺稳定可行,可以保证本品质量。七、三批中试试验验证数据根据小试实验结果按设定的工艺10倍配方量进行了鹰君牌锌硒口服液的三批中试验,试验生产工艺参数见表1。

试验及检验结果说明,按本品配方、生产工艺,可以顺利的进行中试生产,工艺简便可行,产品质量稳定可控,能够实现工业化大生产。表1.三批中试生产数据批号工艺参数22原辅料投料量乳酸锌(g)160160160亚硒酸钠(g)0.220.220.22白砂糖(kg)888柠檬酸(g)101010纯化水参加量〔L〕至100至100至100理论产量10000支10000支10000支实际产量9720支9866支9851支成品率97.2%98.7%98.5%锌〔以Zn计〕mg/L362358356硒〔以Se计〕mg/L0.8870.8840.878试验及检验结果说明,按本品配方、生产工艺,可以顺利的进行中试生产,工艺简便可行,产品质量稳定可控,能够实现工业化大生产。三批中试产品检验报告附后。八、预期效果锌、硒是国人膳食营养中容易缺乏的微量元素,由于此二种微量元素的缺乏,会给各种人群造成不同的影响。对于少年儿童,锌、硒的缺乏会造成智力低下、免疫力下降、生长发育不良、偏食、厌食等。随着我国城市化和汽车工业的开展,城市人口中特别是少年儿童体内铅蓄积现象较为常见,铅的蓄积,对神经及心理发育会产生不良影响。

合理的补充锌硒,可以使机体排出蓄积的铅,对轻、中度铅中毒有很好的辅助治疗作用;对于成年男性,生殖健康是被普遍关注的问题,合理的补充锌、硒可以恢复因缺乏造成的性机能下降,还可有效的改善成年男性多见的慢性前列腺炎病症;锌、硒的缺乏,还会对老年人及妇女特别是妊娠期妇女产生多种不良影响。如研究发现,糖尿病患者,血浆锌、硒的水平明显低于正常值,补充微量元素锌、硒可以有效的纠正糖尿病的病症。对于妊娠期妇女,锌、硒的缺乏有造成胎儿生长发育不良及先天性缺陷的危险【8~10】。所以此类产品有很大的市场需求,市场上的一些此类产品也取得了很好的效益。本品为口服液剂,可以保证所提供的微量元素的含量均匀,口服吸收好。适宜于人们日常保健食用,预期产品投放市场后,会产生较大的社会效益和经济效益。参考文献1.王常玉等.锌、铜、硒与免疫功能.国外医学/妇产科学分册,1993,(2):65-682.朱赓伯.铁锌硒与儿童生长发育.家庭医学,2005,(4):143.李忠培等.男性不育者精液中锌、硒含量的测定.检验医学,2004,19(2):147-1484.张彩霞等.锌、硒对铅毒性的拮抗作用研究进展.中国公共卫生,2001,17(12):1147-11485.涂传敏.微量营养素与抗氧化防御作用.现代生物医学进展,2006,6(9):93-956.中国营养学会编著.中国居民膳食营养参考摄入量.中国轻工业出版社,2000.107.潘天鹏,石津生主编.现代系统老年医学.科学出版社,1998.038.刘定益.锌硒宝治疗慢性细菌性前列腺炎的协同作用.中国男科学杂志,2003,19(4):2889.姚文华等.老年糖尿病患者血清锌、铜、硒值检测及其临床意义.中华老年医学杂志,1997,16(3):183-18410.谷玉凤等.微量元素锌硒与胎儿发育异常的关系.山东医药,2007,47(16):92资料七:产品配方及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据产品名称:鹰君

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牌锌硒口服液申请人:厦门鹰君保健食品2021年8月产品配方及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据1.产品配方产品以1000瓶〔10ml×1000→10L〕计,其投料量为:原辅料投料量乳酸锌[(CH3CHOHCOO)2Zn·3H2O](含锌21.9%)16g亚硒酸钠[Na2SeO3](含硒45.6%)0.022g白砂糖800g柠檬酸1g纯化水加至10L2.配方依据①原辅料的来源及使用依据乳酸锌[Zn(CH3CHOHCOO)2·3H2O]由郑州维乐福食品添加剂提供,为食品添加剂;亚硒酸钠[Na2SeO3]由天赐福生物工程提供,符合国家药品标准,为食品添加剂;白砂糖为食品原料,购自广西贵糖〔集团〕股份;柠檬酸为云南燃二化工生产,为食品添加剂。乳酸锌作为食品添加剂应符合相应的企业标准的规定;亚硒酸钠应符合国家药品标准YBH1548-2004的规定;白砂糖应符合轻工业行业标准GB317-2006的规定;柠檬酸应符合GB1987-2007的规定;纯化水应符合?中华人民共和国药典?〔2005年版〕的规定。②原料的成效作用、有效剂量及平安食用剂量乳酸锌、亚硒酸钠为食品添加剂,补充微量元素锌、硒。根据中国居民膳食营养参考摄入量,11岁以上人群,锌的每日推荐摄入量为11.5~19mg,硒的每日推荐摄入量为45~50μg。

按照保健食品的相关规定,保健食品的日用量为每日推荐摄入量的1/3~2/3,本品配方每日补充微量元素锌约7mg,相当于乳酸锌32mg;每日补充微量元素硒约20μg,相当于亚硒酸钠44μg。乳酸锌及亚硒酸钠符合SFDA公布的?营养素补充剂申报与审评规定?附表中“维生素矿物质种类〞的规定。详见下表:营养素名称1/3~2/3RNI值产品实测值每日〔2支×10mL〕摄入量锌6.3~7.7mg/d349.6~377.6mg/L7.0~7.5mg/d硒16.7~30μg/d0.853~0.885mg/L17.1~17.7μg/d③现代医学理论阐述本方根据国人膳食营养中锌、硒摄入缺乏的现象设计。对于补充此二种微量元素所用的原料,锌源原料主要有乳酸锌及葡萄糖酸锌二种,在食品的生产中都有应用。乳酸锌味微酸,可溶于水,其分子式为Zn(CH3CHOHCOO)2·3H2O、分子量为297.38。其分子量较葡萄糖酸锌小,价格也比葡萄糖酸锌低,相对含锌量高于葡萄糖酸锌。葡萄糖酸锌无臭,无味,易溶于水,其分子式为Zn(C6H11O7)2·2H2O、分子量为491.40。实验显示体内生物利用率乳酸锌较葡萄糖酸锌高。说明乳酸锌是一种较好的补锌食品添加剂【1】。

亚硒酸钠为无机硒的主要原料,可溶于水,价格较低,制成口服液可以确保产品含量均匀。锌、硒对机体的影响有许多文献报道,如对机体免疫力的影响、对儿童生长发育的影响、对糖尿病的影响、对生殖的影响等等【2~6】。说明锌、硒在机体中的许多生理功能方面都有着非常重要的作用,所以我们设计了同时补充此二种微量元素的配方,以提供膳食营养摄入缺乏人群锌、硒补充的需要。本品配方科学合理,成效指标客观可测,具有补充微量元素锌、硒的保健功能。参考文献1.杨生奎等.乳酸锌和葡萄糖酸锌的生物利用率比拟.营养学报,1994,16〔1〕:51-542.王常玉等.锌、铜、硒与免疫功能.国外医学/妇产科学分册,1993,(2):65-683.朱赓伯.铁锌硒与儿童生长发育.家庭医学,2005,(4):144.李忠培等.男性不育者精液中锌、硒含量的测定.检验医学,2004,19(2):147-1485.姚文华等.老年糖尿病患者血清锌、铜、硒值检测及其临床意义.中华老年医学杂志,1997,16(3):183-1846.刘定益.锌硒宝治疗慢性细菌性前列腺炎的协同作用.中国男科学杂志,2003,19(4):2887.张彩霞等.锌、硒对铅毒性的拮抗作用研究进展.中国公共卫生,2001,17(12):1147-1148资料八:成效成分/标志性成分、含量及成效成分/标志性成分的检验方法产品名称:鹰君牌锌硒口服液申请人:厦门鹰君保健食品2021年8月成效成份、含量及成效成份的检验方法一、成效成分及含量产品成效成分:锌含量:360mg/l。

硒含量:0.86mg/l。二、成效成分的检测方法GB/T5009.14-2003?食品中锌的测定?。GB/T5009.93-2003?食品中硒的测定?。资料九:生产工艺简图及详细说明和相关研究资料产品名称:鹰君牌锌硒口服液申请人:厦门鹰君保健食品2021年8月生产工艺简图及详细说明和相关研究资料生产工艺简图(方框中的工序为30万级洁净区)乳酸锌、亚硒酸钠白砂糖、柠檬酸称量纯化水配液80℃加热溶解60转/分搅拌均板框过滤机0.65μm微孔滤膜过滤钠钙玻璃管制口服液体瓶定容初洗精洗105℃烘干搅拌混匀中间体检验口服液瓶易刺铝盖75%乙醇浸泡晾干灌装、轧盖自动灌装轧盖机10分钟灭菌115℃、30分钟灯检包装检验合格后入库注:方框内生产工序均在30万级洁净区进行。二、生产工艺说明1.称取配方量经检验合格的亚硒酸钠、乳酸锌、白砂糖、柠檬酸,参加配液罐中,参加80%配方量的纯化水,80℃加热、60转/分搅拌溶解。2.用板框过滤机以0.65μm微孔滤膜过滤至储液罐中。3.以板框过滤机用0.65μm微孔滤膜过滤纯化水定容至配方量。搅拌混匀。中间体检验。4.口服液瓶用纯化水洗二次,并做清洁度检查,105℃烘干;瓶盖用75%乙醇浸泡10min后,取出晾干、备用。

5.以口服液自动灌装轧盖机进行灌装、轧盖,10ml/支。6.115℃、30分钟湿热蒸汽高压灭菌。7.灯检,包装,检验合格后,入库。三、相关研究资料1.剂型及生产工艺研究:本品中因硒的含量很少,制成固体制剂,如胶囊、片剂时,有可能存在含量均匀度不易控制问题,做成口服液可以使微量元素硒的含量易于控制,有利于保证产品质量及平安性。本品生产所使用物料质量易控,生产工艺简便易行,以0.65μm微孔滤膜过滤可以保证溶液澄清,经115℃、30分钟湿热蒸汽高压灭菌可以保证产品卫生学检测合格。2.生产环境、消毒、灭菌方法、关健环节质量控制:本品所使用的原料经检验应符合相关标准规定,称量、配液、过滤、定容、灌装、轧盖等工序均在符合GMP要求的30万级洁净口服液生产车间进行,生产环境定期以臭氧进行消毒及紫外灯消毒,操作工着定期清洗、烘干的连体工作服、鞋、帽、口罩上岗。灭菌工序严格按照设定的灭菌条件及高压灭菌的岗位SOP进行操作。灯检工序对灭菌后出现的诸如漏气、异物等进行灯检挑出。产品经包装及检验合格后,入库。3.产品包装:产品内包装所用钠钙玻璃管制口服液体瓶,规格为10ml/支,包材符合国家药品包装容器(材料)标准YBB00032004的规定。

4.生产及检测设备:序号设备名称规格型号主要生产设备纯化水系统30009夹层锅GT6J-6板框过滤机WBG-1回转式口服液灌装机(10ml)HGF杀菌锅GT7C全自动圆瓶贴标机SXT-C高解像喷码机E18灯检箱–洗瓶机–主要检验仪器箱式电阻箱SX-2.5-12烘箱(烘干)GZX-GF-101-1紫外可见分光光度计UV2000双原子荧光光度计AFS-2202E糖度计RHB—32PH计PHS—25冰箱(冷藏)海尔BC-145全自动压力蒸汽灭菌器YX350Z培养箱(培养霉菌)LRH-150B净化操作台(卫生学检查)SW-CJ-2FD电子天平HM-200资料十:产品质量标准(企业标准)及其编制说明产品名称:鹰君牌锌硒口服液申请人:厦门鹰君保健食品2021年8月资料十一:直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据产品名称:鹰君牌锌硒口服液申请人:厦门鹰君保健食品2021年8月直接接触产品包装材料名称、种类及其选择依据一、直接接触产品的包装材料的选择依据本品为口服液,选用浙江省磐安县壶新药品包装的钠钙玻璃管制口服液体瓶。它具有阻氧、防潮、避光等优良性能。便于清洗、枯燥和湿热消毒杀菌。

二、内包装质量标准钠钙玻璃管制口服液体瓶,为棕色玻璃瓶类,符合国家药品包装容器(材料)标准YBB00032004的规定。内包装材料质量标准附后。资料十二:检验机构出具的试验报告及其相关资料产品名称:鹰君牌锌硒口服液申请人:厦门鹰君保健食品2021年8月关于产品未进行平安性毒理性试验的说明本公司申请注册的保健食品鹰君牌锌硒口服液,属营养素补充剂类保健食品。产品配方中营养素乳酸锌、亚硒酸钠及每日摄入量均符合国家食品药品监督管理局?维生素、矿物质种类和用量?的规定,配方中的辅料均为非功能性物质,因此根据保健食品检验与评价技术标准规定,可不进行平安性毒理学试验。特此说明厦门鹰君保健食品2021年8月资料十三产品标签、说明书样稿产品名称:鹰君牌锌硒口服液申请人:厦门鹰君保健食品2021年8月鹰君牌锌硒口服液标签样稿展示版国食健字G注册商标国家食品药品监督管理局鹰君牌锌硒口服液净含量:10ml/支厦门鹰君保健食品信息版鹰君牌锌硒口服液是以乳酸锌、亚硒酸钠、白砂糖、柠檬酸、纯化水为主要原料制成的保健食品。具有补充锌、硒元素的保健功能。[主要原料]乳酸锌、亚硒酸钠、白砂糖、柠檬酸、纯化水。[成效成分及含量]每支含:锌3.6mg,硒8.6μg。

[保健功能]补充锌、硒。[适宜人群]11岁以上需要补充锌、硒者。[食用方法及食用量]口服。每次10ml,每日2次。[规格]10ml/支。[保质期]24个月[批准文号][企业标准]Q/XMYJ16-2006[贮存方法]阴凉枯燥处保存。[考前须知]1.本品不能代替药物。2.不得超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。[卫生许可证]闽卫食证字〔2006〕第350000-000046[厂家]厦门鹰君保健食品[邮政编码]361100[地址]厦门同安区西柯食品工业园220-228号[电话]0592-7231999[条形码]鹰君牌锌硒口服液说明书样稿鹰君牌锌硒口服液鹰君牌锌硒口服液是以乳酸锌、亚硒酸钠、白砂糖、柠檬酸、纯化水为主要原料制成的保健食品。具有补充锌、硒元素的保健功能。[主要原料]乳酸锌、亚硒酸钠、白砂糖、柠檬酸、纯化水。[成效成分及含量]每支含:锌3.6mg,硒8.6μg。[保健功能]补充锌、硒。[适宜人群]11岁以上需要补充锌、硒者。[食用方法及食用量]口服。每次10ml,每日2次。[规格]10ml/支。[保质期]24个月。[贮存方法]阴凉枯燥处保存。[考前须知]1.本品不能代替药物。2.不得超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。资料十四:其它有助于产品评审的资料产品名称:鹰君牌锌硒口服液申请人:厦门鹰君保健食品2021年8月资料十五:未启封的最小销售包装的样品2件产品名称:鹰君牌锌硒口服液申请人:厦门鹰君保健食品2021年8月

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